動態(tài)與觀點
丁苯酞是繼青蒿素和雙環(huán)醇之后我國第三個自主研發(fā)的國家一類創(chuàng)新藥，是國際上首個以“缺血性腦卒中”（腦梗阻）治療為主要適應癥的全新化學藥物，具有獨特的抗腦卒中作用。石藥控股集團有限公司（下稱石藥集團）擁有該藥相關知識產(chǎn)權，結合不同患者的實際用藥需求，目前已研發(fā)上市丁苯酞軟膠囊和注射液兩個產(chǎn)品劑型，系列藥物的社會效益獲得高度認可，年銷售額在2020年突破70億元，市場回報豐厚。
丁苯酞作為創(chuàng)新藥物領域的“種子選手”，也曾在暗流涌動、競爭激烈的化學藥市場上屢屢遭遇挑戰(zhàn)，卻能破浪而出、挺立潮頭，取得上市17年以來無仿制藥突圍競爭的難得成績，靠的不僅僅是頗具突破性的治療效用，還離不開石藥集團為其構建的從知識產(chǎn)權布局、風險防控到維權應對等的立體保護網(wǎng)絡。隨著我國創(chuàng)新藥物研發(fā)實力的進一步提升，丁苯酞的知識產(chǎn)權戰(zhàn)略及實施舉措也為市場未來的同類參與者提供了可資借鑒的范本。
知識產(chǎn)權布局搭“城墻壁壘”
1999年，石藥集團經(jīng)由授權轉(zhuǎn)讓獲得發(fā)明專利“芹菜甲素作為制備預防和治療腦缺血引起的疾病的藥物中的應用”的專利權，經(jīng)過悉心研發(fā)和充分的臨床試驗驗證，適應不同程度缺血性腦卒中患者臨床需求的丁苯酞軟膠囊和注射液相繼于2004年、2010年獲批上市，治療效用和醫(yī)療效益受到醫(yī)療界和廣大患者的廣泛認可，此系列藥物成為石藥集團的拳頭產(chǎn)品。
“先鋒”藥物研發(fā)容易受到技術挑戰(zhàn)，不菲的市場價值也吸引著同業(yè)競爭者欲來分一杯羹。何以筑牢城池？石藥集團嚴密的知識產(chǎn)權保護助其先行一招、棋高一招。
高質(zhì)量的專利是創(chuàng)新藥競爭的核心優(yōu)勢。多年來，石藥集團穩(wěn)扎穩(wěn)打搞研發(fā)，著力保障核心專利的創(chuàng)造性經(jīng)得起時間考驗和相關技術的沖擊。丁苯酞注射液一件名為“丁苯酞環(huán)糊精或環(huán)糊精衍生物包合物及其制備方法和用途”的核心專利曾歷經(jīng)3次專利無效挑戰(zhàn)，技術創(chuàng)造性遭遇質(zhì)疑，其中一次挑戰(zhàn)請求人主動撤回，另外兩次挑戰(zhàn)最終都被認定維持專利權有效，并被國家知識產(chǎn)權局列為“2020年度專利復審無效十大案例”之一。此外，丁苯酞系列產(chǎn)業(yè)化項目和產(chǎn)品獲得“中國專利金獎”“中國工業(yè)大獎”“國家戰(zhàn)略性創(chuàng)新產(chǎn)品”等多個獎項。
完善縝密的知識產(chǎn)權布局進一步加固了丁苯酞的競爭壁壘。自1999年起，石藥集團便注重以丁苯酞系列藥物研發(fā)為基礎，從用途、制劑、合成方法等多個角度開展相應專利布局，并結合丁苯酞產(chǎn)業(yè)化項目及產(chǎn)品所處研發(fā)、注冊報批、上市銷售的不同階段，依據(jù)差異化知識產(chǎn)權評估，實施不同的專利布局策略。截至目前，丁苯酞系列藥物已累計提交國內(nèi)專利申請64件，并在海外72個國家和地區(qū)實現(xiàn)專利布局，構建起多角度、多層次、寬范圍的專利保護網(wǎng)。2003年，石藥集團為丁苯酞系列產(chǎn)業(yè)化項目和產(chǎn)品啟動了“恩必普”商標的注冊申請工作，專門成立了石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司。如今，石藥集團已獲得“恩必普”相關商標授權62件，涵蓋34個不同的商品和服務分類，提交涉外商標申請20件，已在14個國家和地區(qū)獲得保護，品牌建設對于核心市場的鞏固作用同樣明顯。
立體保護網(wǎng)絡助“棋走三招”
創(chuàng)新研發(fā)投入市場，猶如“子落棋盤”，走一步看三步更能穩(wěn)妥地掌握局勢。石藥集團從專利預警和風險防控、維權應對等方面，在丁苯酞系列產(chǎn)業(yè)化項目和產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)銷售的各個階段構筑起知識產(chǎn)權保護網(wǎng)絡，為“棋走三招”提供著信息支撐和措施保障。
在專利預警和風險防控方面，石藥集團在做好自身產(chǎn)品核心專利保護的同時，對市場上的關鍵相近產(chǎn)品和重要競爭對手建立起監(jiān)控機制，定期開展知識產(chǎn)權布局信息追蹤和測評，根據(jù)市場動態(tài)情況調(diào)整自身知識產(chǎn)權戰(zhàn)略。在維權應對方面，鑒于核心專利尚處于保護期內(nèi)，石藥集團及時針對丁苯酞的多起仿制藥注冊申請行為展開全面維權，并積極應對核心專利的無效挑戰(zhàn)，盡最大程度維護知識產(chǎn)權權益。
在一系列知識產(chǎn)權戰(zhàn)略舉措的推進下，石藥集團不僅在國內(nèi)市場取得了豐厚的回報，站穩(wěn)了創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)的龍頭地位，同時受到國際資本和市場的青睞。2006年，石藥集團與美國知名藥物研發(fā)公司簽署了丁苯酞軟膠囊產(chǎn)品在歐美市場的專利實施許可協(xié)議，開創(chuàng)了中國醫(yī)藥行業(yè)向世界發(fā)達國家授權實施藥品專利的先河；2007年，石藥集團又與韓國制藥企業(yè)簽署了丁苯酞在韓國的專利及市場許可協(xié)議，國際市場效益逐漸顯現(xiàn)。
“知識產(chǎn)權既是一種前瞻性意識，也是與創(chuàng)新同路并行的護航機制，更是廣闊市場的強勁拓路兵器。”石藥集團相關負責人表示。
